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明陛在线娱乐:让人们完全信任仿制药并非一蹴而就

时间:2021/7/11 8:36:54  作者:  来源:  浏览:23  评论:0
内容摘要:日本花了十多年的时间推进仿制药的一致性评价。仿制药一致性评价的最终目标是实现原药的临床可替代性,因此对其要求极高。这是一项技术任务,不是简单的“复制粘贴”,甚至需要技术上的改进和创新。制药企业必须以参比制剂为对照品,对处方、活性成分、晶型、辅料、杂质、包装材料等进行全面深入的科学研究,进行质量研究、工艺改进和技术升级。...

日本花了十多年的时间推进仿制药的一致性评价。仿制药一致性评价的最终目标是实现原药的临床可替代性,因此对其要求极高。这是一项技术任务,不是简单的“复制粘贴”,甚至需要技术上的改进和创新。制药企业必须以参比制剂为对照品,对处方、活性成分、晶型、辅料、杂质、包装材料等进行全面深入的科学研究,进行质量研究、工艺改进和技术升级。

目前,我国仿制药一致性评价工作进展顺利。国家药品监督管理部门已下发多批仿制药参考制剂目录,药品生产企业也十分踊跃。据媒体报道,自2016年《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布以来,截至2020年8月底,我国共受理药品品种533个,产品一致性评价申请2319项。

仿制药的一致性评价是一个优胜劣汰的过程。只有与原料药具有相同质量和疗效的仿制药才能得到老百姓的认可。按照规定,一致性评价合格的仿制药品种将优先纳入《国家基本药物目录》,一致性评价不合格的仿制药品种将逐步退出《国家基本药物目录》。未来一定会有越来越多的高质量仿制药投放市场,让人们有更多的用药选择,减轻用药负担。国内仿制药在选定国家集中采购所带来的降价效应正是其表现。

当然,让人们完全信任仿制药并非一蹴而就。企业必须不断完善药品生产背后的一套完整的质量管理体系,政府也必须不断完善监管政策,防止仿制药一致性评价被降低为“一次性评价”。此外,在大力推进仿制药一致性评价、控制仿制药质量的同时,还应注重向公众普及仿制药知识,使全社会都能认可仿制药。


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